來源: 網絡 2024-12-06
近日，國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）批準了多個創新醫療器械的注冊申請，其中包括靜脈支架系統。這些產品的獲批標志著在醫療器械領域的技術創新和臨床應用取得了新的進展。
靜脈支架系統的批準與上市
１． 杭州唯強醫療科技有限公司
產品名稱： 髂靜脈支架系統
組成： 支架和輸送器，支架為自膨式鎳鈦合金支架，顯影點材料為鉭，輸送器由鞘芯、鞘管接頭、止血閥、手柄和尾柄組成。
用途： 用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。
特點： 支架近端斜口、喇叭口設計，中段開環設計，支架分段式設計，提高產品性能。
２． 蘇州茵絡醫療器械有限公司
產品名稱： 靜脈支架系統
組成： 自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統。
用途： 用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。
特點： 自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性；獨特的釋放自補償結構，保證釋放形態穩定精準；可回收功能，可在未完全推出的情況下重新回收并重新定位釋放。
３． 蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司
產品名稱： 髂靜脈支架系統
組成： 髂靜脈支架和輸送系統，支架由鎳鈦合金制成，輸送系統由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。
用途： 用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。
特點： 特殊設計減少對側髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準確性。
臨床應用與市場前景
這些靜脈支架系統的獲批上市，為臨床治療提供了更多選擇，特別是在治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征方面。隨著技術的不斷進步，這些產品在柔順性、抗折性、耐疲勞性等方面表現出色，能夠更好地滿足臨床需求。
監管與未來發展
藥品監督管理部門將加強對這些產品的上市后監管，以確保患者的安全。同時，隨著更多創新醫療器械的不斷涌現，相關企業和研究機構將繼續推動技術創新和臨床應用，為患者提供更加先進和有效的治療方案。
總的來說，靜脈支架系統的批準與上市不僅代表了技術的進步，也為患者帶來了更多的治療選擇和希望。
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