自穩定型腰椎融合器德康

產品名稱

自穩定型腰椎融合器

管理類別

第三類

型號規格

見附件型號規格表

結構及組成/主要組成成分

本產品由腰椎零切跡融合器和腰椎固定夾（含腰椎固定夾把持器）組成，其中腰椎固定夾把持器為***次性使用，僅作為把持腰椎固定夾使用，不植入體內。腰椎零切跡融合器由腰椎零切跡融合器本體和顯影針組成，其中腰椎零切跡融合器本體由符合YY/T 0660標準要求的OPTIMA-LT1 聚醚醚酮（PEEK）材料制成，顯影針由符合YY/T 0966標準要求的純鉭材料制成。腰椎固定夾由符合GB/T 13810標準要求的TC4ELI鈦合金材料制成；腰椎固定夾把持器（非植入）材料為聚醚醚酮（PEEK）。腰椎固定夾表面狀態為無著色或著色陽極氧化。本產品***終狀態為無菌狀態或非無菌狀態。滅菌有效期為五年。

適用范圍/預期用途

產品適用于腰椎（T12-L5）融合術時椎間融合固定。

批準文號：***械注準20243130575

有效期至：2029-03-19

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