近紅外腦功能成像裝置慧創

產品名稱

近紅外腦功能成像裝置

管理類別

第二類

型號規格

見附件

結構及組成/主要組成成分

近紅外腦功能成像裝置由主機和附件（含電源線、電源適配器、發射探頭、接收探頭、發射探頭線纜、接收探頭光纖、數據采集線、信號標記線、探頭適配器、頭帽（棉布）、頭帽（硅膠）、硬件加密鎖）、NirScan系統軟件（V1）、患者端交互軟件NirStim（V1）組成。選配件：光纖支架、發射探頭線纜、接收探頭光纖、頭帽（硅膠）。

適用范圍/預期用途

該產品采用近紅外光照射生理機體表面，通過光吸收量變化，從而對大腦皮質表面區域血液中的氧化、還原血紅蛋白的濃度變化進行多點測量，可獲得血液量變化的分布、腦的代謝以及循環狀態的圖譜圖像，同時該圖譜圖像可與MRI圖像融合，通過動態圖像顯示腦活化狀態數據。

批準文號：蘇械注準20232060524

有效期至：2028-04-23

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