半月板修復系統春立正達

產品名稱

半月板修復系統

管理類別

第三類

型號規格

見附頁

結構及組成/主要組成成分

產品由植入物和輔助工具組成。植入物包括1根縫線 (2-0) 和 2 個固定棒，輔助工具包括插入器和深度限定器。產品按照其輔助工具插入器桿頭端形狀可分為直、彎和反彎三種規格。縫線是由超高分子量聚乙烯加聚丙烯紗線制成無涂層非可吸收編織藍白縫線，縫線符合標準YY 0167，藍色染料為符合美***21CFR74.3045要求的酞菁銅，固定棒材料為符合 YY/T0660的Optima LT3***聚醚醚酮（PEEK），輔助工具中插入器桿材料為符合 YY/T0294.1的 M 號不銹鋼。產品經環氧乙烷滅菌無菌提供，滅菌有效期5年。

適用范圍/預期用途

該產品在經皮或內窺鏡下軟組織修復手術中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復。

批準文號：***械注準20233130344

有效期至：2028-03-14

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