BEION S6精子質(zhì)量分析儀

主要技術(shù)參數(shù)：

１．　產(chǎn)品組成

設(shè)備一體化設(shè)計(jì)，內(nèi)置生物顯微鏡、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、精子計(jì)數(shù)池及精子質(zhì)量分析管理系統(tǒng)軟件。　（以醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)）

２．　顯微鏡自動(dòng)控制功能
１）　顯微鏡可自動(dòng)聚焦、掃描采集精子動(dòng)態(tài)視頻與形態(tài)學(xué)圖像，已拍攝圖像視野可坐標(biāo)追溯；
２）　在軟件控制下，顯微鏡可自動(dòng)物鏡轉(zhuǎn)換，其重復(fù)性誤差不大于０．０１５ｍｍ；
３）　在軟件控制下，載物臺(tái)自動(dòng)在ＸＹＺ方向移動(dòng)；載物臺(tái)移動(dòng)***小步距：Ｘ軸≤０．００２ｍｍ，　Ｙ軸≤０．００２ｍｍ；
４）　光源自動(dòng)調(diào)節(jié)；

３．　恒溫控制功能
溫控范圍：３７．０℃±０．５℃范圍內(nèi)，軟件顯示溫度與恒溫板實(shí)測(cè)溫度的誤差為±０．２℃。

４．　精子動(dòng)力學(xué)分析
１）　可在明場(chǎng)和相襯條件下進(jìn)行動(dòng)力學(xué)分析，精子自動(dòng)識(shí)　別，其符合率≥９５％。
２）　可在明場(chǎng)和相襯條件下，進(jìn)行精子活力ａ***、ｂ***、ＮＰ、　ＩＭ、ＰＲ分***及總活力（ＰＲ＋ＮＰ）分***，其符合率均≥９０％。
３）　可在明場(chǎng)和相襯條件下，進(jìn)行精子濃度分析，其符合率≥９０％。
４）　檢測(cè)結(jié)果的雜質(zhì)誤認(rèn)率≤１０％。
５）　可在明場(chǎng)和相襯條件下，進(jìn)行動(dòng)力學(xué)分析，單標(biāo)本的分析時(shí)間≤６０。

５．　　精子形態(tài)學(xué)分析
１）　自動(dòng)識(shí)別形態(tài)分析精子總數(shù)的符合率≥９０％。
２）　自動(dòng)識(shí)別正常形態(tài)精子個(gè)數(shù)的符合率≥６０％。
３）　自動(dòng)識(shí)別頭部異常精子個(gè)數(shù)的符合率≥８０％。
４）　精子形態(tài)學(xué)分析***個(gè)標(biāo)本的時(shí)間≤２分鐘
５）　識(shí)別分析顯示項(xiàng)目：
形態(tài)分析精子、正常形態(tài)精子、頭部異常精子、頸部和中段異常精子、過(guò)多殘留胞漿、梨形頭精子、中段粗或不規(guī)則精子、大頭精子、小頭精子、錐形頭精子、圓形精子、不定形精子、空泡頭精子、頂體過(guò)小或過(guò)大精子、頂體后區(qū)空泡精子、雙頭精子、無(wú)頭精子、銳角彎曲精子、非對(duì)稱性插入精子、中段過(guò)細(xì)精子、銳角彎曲尾精子、卷曲尾精子、多尾精子、短尾精子、無(wú)尾精子，主段異常精子、異常形態(tài)精子；

６．　　　精子ＤＮＡ損傷分析
１）　自動(dòng)識(shí)別計(jì)數(shù)精子數(shù)、有ＤＮＡ碎片精子、無(wú)ＤＮＡ碎片精子，識(shí)別結(jié)果符合率≥８０％。
２）　精子ＤＮＡ損傷分析***個(gè)標(biāo)本的時(shí)間≤９０。
７．　　　質(zhì)控功能
１）　可進(jìn)行９５％可信區(qū)間檢驗(yàn)
２）　能自動(dòng)保存質(zhì)控結(jié)果，繪制月度質(zhì)控圖曲線，并打印輸出。
３）　支持精子動(dòng)力學(xué)活力質(zhì)控視頻錄制，可對(duì)第三方錄制的質(zhì)控視頻載入并進(jìn)行分析檢測(cè)；
４）　自動(dòng)生成ＸＢａｒ圖、ＳＢａｒ圖，人員差異質(zhì)控圖（ＢＬａｎｄ－ＡＬｔｍａｎ圖；Ｙｏｕｄｅｎ圖）；
８．　　　重復(fù)性
１）　明場(chǎng)和相襯下進(jìn)行精子濃度分析，檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（ＣＶ，％）≤２％。
２）　精子形態(tài)學(xué)分析計(jì)數(shù)精子數(shù)，檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（ＣＶ，％）≤５％。
３）　精子ＤＮＡ損傷分析計(jì)數(shù)精子數(shù)，檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（ＣＶ，％）≤５％。
９．　　穩(wěn)定性
１）　明場(chǎng)和相襯下進(jìn)行濃度分析，檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)　（ＣＶ，％）≤３％。
２）　精子形態(tài)學(xué)分析計(jì)數(shù)精子數(shù)，檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)　（ＣＶ，％）≤５％。
３）　精子ＤＮＡ損傷分析計(jì)數(shù)精子數(shù)，檢測(cè)結(jié)果的變異系　數(shù)（ＣＶ，％）≤５％。

１０．　數(shù)據(jù)庫(kù)管理

采用ＳＱＬ　ＳＥＲＶＥＲ數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量大，穩(wěn)定可靠。軟件人性化開(kāi)放式設(shè)計(jì)，報(bào)告及檢驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù)　用戶需求增添修改，打印報(bào)告格式可自定義設(shè)計(jì)輸出．

１１．　檢驗(yàn)報(bào)告
報(bào)告項(xiàng)目全開(kāi)放、可編輯，除固定項(xiàng)目外，可報(bào)告項(xiàng)目包括精液理學(xué)性狀類、精子顯微鏡動(dòng)力學(xué)分析類、形態(tài)學(xué)分析類、ＤＮＡ損傷分析類、精子功能實(shí)驗(yàn)類、化學(xué)分析類及免疫分析類等。
１２．　儀器符合醫(yī)用設(shè)備電磁兼容、電氣環(huán)境、電氣安全******強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的要求，并通過(guò)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測(cè)。

批準(zhǔn)文號(hào)：滬械注準(zhǔn)20182220251
有效期至：2028-07-15

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